冷链验证标准-冷链验证-奥林软件-便捷(查看)

我国冷链物流设备企业标准各家不一，冷链验证标准，相互合作时，经常重复认证，不仅影响整个流通效率，也增加了企业的成本。目前亟需大家统一标准，解决大家互认的问题，减少重复认证，进而实现降本增效。为解决我国医药冷链物流参差不齐的现状，国家相关监管部门为此制定了多项标准，对“冷藏冷冻药品的储存与运输管理”“温湿度自动检测和验证管理”等方面进行了明确规定，gsp冷链验证，要求进行标准化。

在《药品经营质量管理规范》及相关附录《验证管理》中明确要求“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。对相关设施设备进行验证确认，确保能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

据了解，标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等内容。长期而来，冷链验证，由于冷链部分的投入大、损耗大，且批发企业缺乏监管和追责压力，中途偷工减料现象较为普遍。据悉，和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的温控设施设备费用等均处于较高水平。